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新澳门2024免费原料Portfolio|力品药业国内首个口溶膜(505b2)新药获美国FDA批准上市

发布日期:2024-07-23  浏览次数:0

7月22日,力品药业505b2新药阿立哌唑口溶膜(商品名:OPIPZA)获得美国FDA批准上市。本次批准上市规格为2mg,5mg,10mg用于治疗精神分裂症。OPIPZA 是国内首个在美国申报获批上市的口腔膜剂产品,是力品药业口腔膜剂技术平台国际化的成功案例,是国内创新制剂走向世界的重要里程碑。

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OPIPZA(阿立哌唑口溶膜)在美国FDA成功获批,标志着公司膜剂产品研发,临床GCP,生产GMP均达到国际标准。今年3月,阿立哌唑口溶膜零缺陷通过美国FDA 临床检查。4月,产品顺利通过美国FDA 的PAI检查。公司的口膜制剂生产线是国内唯一通过美国FDA论证的膜剂生产线。

力品药业多年来秉承规模化、国际化发展战略,凭借四大创新制剂技术平台和日益完备的研发体系,建立了与国际接轨的丰富研发管线,除获批的OPIPZA外,公司抗失眠、化疗止吐等多款口颊膜新药产品正在开展国际多中心III期临床。未来,力品药业仍将继续全力推动更多505b2新药走向世界,为更多的患者提供中国高质量的药物选择。


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关于力品药业

力品药业是一家研发驱动型的高新技术企业,主要从事改良型新药与创新制剂的研发、生产和销售,重点聚焦于CNS-脑科学领域和超声造影领域创新制剂开发,满足未被满足的临床需求,提高药物有效性、安全性和依从性,为患者提供更加安全优效的药品。


公司秉承规模化、国际化发展战略,推动了多个改良型新药的中美国际多中心管线研发及商业化,建立了符合国际标准的cGMP产业化基地。公司通过国际化创新研发,实现中国改良型新药及创新制剂与国际接轨。


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关于新澳门2024免费原料

新澳门2024免费原料成立于2019年,是一家由市场化专业团队控股和运作,并与国资战略股东共同发起设立的专注于生命科学、人工智能等硬科技领域价值投资的专业投资机构,系统布局细分赛道中具有突破性和创新性技术的优质标的,与多家产业机构建立深入合作关系,坚持以“产业赋能+资本助力”为投资策略,旨在为投资者带来长期稳健的投资回报。

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